辛伐他汀片说明书(辛伐他汀片说明书副作用)

一、辛伐他汀片的功效作用

建议：辛伐他汀片的说明书中有以下功效：

1．高胆固醇血症

饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。

在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。

2．冠心病

对冠心病患者，辛伐他汀适用于：

减少死亡的危险性；

减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；

减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；

延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

二、辛伐他汀简介

目录 1拼音 2英文参考 3国家基本药物 4概述 5辛伐他汀药典标准 5.1品名 5.1.1中文名 5.1.2汉语拼音 5.1.3英文名 5.2结构式 5.3分子式与分子量 5.4来源（名称）、含量（效价） 5.5性状 5.5.1比旋度 5.6鉴别 5.7检查 5.7.1有关物质 5.7.2干燥失重 5.7.3炽灼残渣 5.7.4重金属 5.8含量测定 5.8.1色谱条件与系统适用性试验 5.8.2测定法 5.9类别 5.10贮藏 5.11制剂 5.12版本 6辛伐他汀说明书 6.1药品名称 6.2英文名称 6.3辛伐他汀的别名 6.4分类 6.5剂型 6.6辛伐他汀的药理作用 6.7辛伐他汀的药代动力学 6.8辛伐他汀的适应证 6.9辛伐他汀的禁忌证 6.10注意事项 6.11辛伐他汀的不良反应 6.12辛伐他汀的用法用量 6.13辛伐他汀与其它药物的相互作用 6.14专家点评 7辛伐他汀中毒 7.1临床表现 7.2治疗 8参考资料附：*辛伐他汀相关药品说明书其它版本 1拼音

xīn fá tā tīng

2英文参考

Simvastatin [湘雅医学专业词典]

Ecord [湘雅医学专业词典]

3国家基本药物

与辛伐他汀有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物

目录序号药品名称剂型规格单位零售指

导价格类别备注 696 102辛伐他汀胶囊 10mg*10盒（瓶） 20.7化学药品和生物制品部分* 697 102辛伐他汀胶囊 5mg*7盒（瓶） 8.6化学药品和生物制品部分 698 102辛伐他汀胶囊 5mg*10盒（瓶） 12.2化学药品和生物制品部分 699 102辛伐他汀胶囊 5mg*12盒（瓶） 14.5化学药品和生物制品部分 700 102辛伐他汀胶囊 5mg*20盒（瓶） 23.7化学药品和生物制品部分 701 102辛伐他汀胶囊 10mg*7盒（瓶） 14.7化学药品和生物制品部分 702 102辛伐他汀胶囊 10mg*20盒（瓶） 40.4化学药品和生物制品部分 703 102辛伐他汀胶囊 10mg*24盒（瓶） 48.1化学药品和生物制品部分 704 102辛伐他汀胶囊 20mg*7盒（瓶） 25化学药品和生物制品部分 705 102辛伐他汀胶囊 20mg*10盒（瓶） 35.2化学药品和生物制品部分 706 102辛伐他汀片剂 10mg*10盒（瓶） 20.7化学药品和生物制品部分 707 102辛伐他汀片剂 5mg*7盒（瓶） 8.6化学药品和生物制品部分 708 102辛伐他汀片剂 5mg*10盒（瓶） 12.2化学药品和生物制品部分 709 102辛伐他汀片剂 5mg*14盒（瓶） 16.8化学药品和生物制品部分 710 102辛伐他汀片剂 5mg*20盒（瓶） 23.7化学药品和生物制品部分 711 102辛伐他汀片剂 5mg*24盒（瓶） 28.3化学药品和生物制品部分 712 102辛伐他汀片剂 10mg*7盒（瓶） 14.7化学药品和生物制品部分 713 102辛伐他汀片剂 10mg*15盒（瓶） 30.6化学药品和生物制品部分 714 102辛伐他汀片剂 10mg*20盒（瓶） 40.4化学药品和生物制品部分 715 102辛伐他汀片剂 20mg*7盒（瓶） 25化学药品和生物制品部分 716 102辛伐他汀片剂 20mg*10盒（瓶） 35.2化学药品和生物制品部分 717 102辛伐他汀片剂 20mg*14盒（瓶） 48.7化学药品和生物制品部分 718 102辛伐他汀片剂 40mg*5盒（瓶） 30.7化学药品和生物制品部分 719 102辛伐他汀片剂 40mg*7盒（瓶） 42.4化学药品和生物制品部分 720 102辛伐他汀片剂 40mg*10盒（瓶） 59.8化学药品和生物制品部分 721 102辛伐他汀分散片 5mg*7盒（瓶） 11.2化学药品和生物制品部分 722 102辛伐他汀分散片 10mg*7盒（瓶） 19.1化学药品和生物制品部分 723 102辛伐他汀分散片 20mg*7盒（瓶） 32.4化学药品和生物制品部分 724 102辛伐他汀分散片 40mg*7盒（瓶） 55.2化学药品和生物制品部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4概述

辛伐他汀是降血脂药，为白色或类白色粉末或结晶性粉末。通过抑制HMGCoA还原酶，使内源性胆固醇合成减少，使血清中TC、LDLC、VLDLC水平下降，主要用于治疗高胆固醇血症。主要损害胃肠道、肝脏、肌肉及过敏反应。

5辛伐他汀药典标准 5.1品名 5.1.1中文名

辛伐他汀

5.1.2汉语拼音

Xinfatating

5.1.3英文名

Simvastatin

5.2结构式

5.3分子式与分子量

C25H38O5 418.57

5.4来源（名称）、含量（效价）

本品为2,2二甲基丁酸（4R,6R）6[2[（1S,2S,6R,8S,8aR）1,2,6,7,8,8a六氢8羟基2,6二甲基1萘基]乙基]四氢4羟基2H吡喃2酮8酯。按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。

5.5性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶，在水中不溶。

5.5.1比旋度

取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在25℃时依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+285°至+298°。

5.6鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》962图）一致。

5.7检查 5.7.1有关物质

取本品适量，加溶剂[乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（60：40）]溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液（3小时内测定）；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有与洛伐他汀保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.4%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

5.7.2干燥失重

取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5.7.3炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

5.7.4重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

5.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

5.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱规格为4.6mm×33mm，粒度3μm或性能相当）；以乙腈－0.1%磷酸溶液（50：50）为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟3.0ml；检测波长为238nm。取辛伐他汀对照品20mg，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液－乙腈（1：1）的混合溶液5ml，振摇使溶解，放置5分钟，加稀盐酸中和后，用有关物质项下的溶剂稀释至刻度，得到含开环降解物的辛伐他汀酸溶液；取洛伐他汀对照品与辛伐他汀对照品各约2mg，置同一100ml量瓶中，加入辛伐他汀酸溶液5ml，用溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，辛伐他汀酸峰与洛伐他汀峰之间的分离度应符合要求，洛伐他汀峰与辛伐他汀峰之间的分离度应大于4.0，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 100 0 4.5 100 0 4.6 95 5 8.0 25 75 11.5 25 75 11.6 100 0 13 100 0 5.8.2测定法

取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

5.9类别

降血脂药。

5.10贮藏

密封、充氮、阴凉处保存。

5.11制剂

（1）辛伐他汀片（2）辛伐他汀胶囊

5.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

6辛伐他汀说明书 6.1药品名称

辛伐他汀

6.2英文名称

Simvastatin

6.3辛伐他汀的别名

舒降之；塞瓦停；泽之浩；西之达；舒降脂；新伐他汀；辛可；司伐他汀；斯伐他汀；默沙东；Sivastatin

6.4分类

循环系统药物>调整血脂及抗动脉粥样硬化药物> HMG辅酶A还原酶抑制剂

6.5剂型

片剂：5mg，20mg。

6.6辛伐他汀的药理作用

洛伐他汀

抑制HMG辅酶A还原酶，降低内源性胆固醇的合成并反馈性地使肝内LDL受体数上调，从而降低血清总胆固醇及LDL胆固醇。用于高胆固醇血症的患者，尤其是已患有冠心病者。

6.7辛伐他汀的药代动力学

口服吸收较完全（80%），在肝脏内首关效应强，食物的存在不影响其吸收。辛伐他汀为无活性的前体药，口服后主要在肝脏转变成有活性的β羟酸形式，其中95%与血浆白蛋白蛋白相结合，只有5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外周组织中发现。半衰期约15.6h，在人体内代谢途径尚不十分清楚，微粒体细胞色素P450同工酶系可能起主要作用。代谢产物主要经胆道和肾脏排出，核素14C标记的辛伐他汀约60%由粪便排泄、13%由尿中排泄。

6.8辛伐他汀的适应证

洛伐他汀

饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用舒降之降低原发性高胆固醇血症者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。舒降之同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）并因此降低LDL－HDL及TC／HDL的比率。

6.9辛伐他汀的禁忌证

洛伐他汀

对辛伐他汀过敏者，活动性肝炎或无法解释的持续转氨酶升高者，妊娠或哺乳期妇女禁用。

6.10注意事项

如血清总胆固醇水平＜3.6mmol/L或LDL胆固醇水平＜1.94mmol/L，需减量。肾功能不全患者不需调整剂量。

6.11辛伐他汀的不良反应

最常见不良反应是胃肠道症状，包括便秘、腹痛、消化不良、腹胀和恶心。辛伐他汀引起肝脏受损并不常见，主要表现为血清转氨酶轻度升高。长期接受辛伐他汀治疗者约有3.5%出现转氨酶一过性升高。连续两次或多次实验室检查发现转氨酶升高超过正常值3倍的病例少见。大约5%接受辛伐他汀治疗的患者可出现肌酸激酶（CK）一过性轻度升高（大于正常参考值的3倍），通常无临床意义。少数服用HMGCoA还原酶抑制剂者可发生肌炎，伴有或不伴有血清CK水平升高，但这种肌炎常为自限性。

6.12辛伐他汀的用法用量

常用剂量为每次5～80mg，每晚顿服。

6.13药物相互作用

1.同洛伐他汀。

2.辛伐他汀与利托那韦合用可引起横纹肌溶解。

3.可与免疫抑制剂、香豆类抗凝剂及烟酸肌醇酯发生相互作用。

6.14专家点评

国外进行大的循证医学研究表明，使用辛伐他汀治疗高胆固醇血症患者，每天两次口服，每次5～10mg，TC下降27%，LDLch下降34%，TG下降10%，HDL上升9%，治疗原发性高胆固醇血症，辛伐他汀的效果要优于同类产品普伐他汀。使用辛伐他汀治疗杂合子家族性高胆固醇血症，此病是由于遗传缺陷，他们细胞膜上LDL受体另有正常人一半，经辛伐他汀8周治疗后，也可出现稳定的作用，LDLch降低43%～85%，TG降低21%～38%，不良反应罕见。

7辛伐他汀中毒

辛伐他汀（舒降之）为抑制HMGCoA还原酶，使内源性胆固醇合成减少，使血清中TC、LDLC、VLDLC水平下降，主要用于治疗高胆固醇血症。常用量口服每次10～20mg，1～2/d。主要损害胃肠道、肝脏、肌肉及过敏反应。[1]

7.1临床表现

[1]

不良反应表现如下：

1.消化系统

如腹痛、便秘、腹胀、恶心等。

2.肝脏

如血清转氨酶升高、胆红素升高。

3.肌肉

如血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高，肌痛、疲乏、无力及横纹肌溶解等。

4.变态反应

如荨麻疹、关节痛、血管神经性水肿。

5.其他

如头痛、失眠、血小板减少、皮肤感觉异常及脱发等。

7.2治疗

辛伐他汀中毒的治疗要点为[1]：

1.立即停药。

2.保肝治疗。

三、辛伐他汀说明书

【别名】默沙东;舒降之;斯伐他汀；舒降脂,辛伐他汀

【外文名】Simvastatin, Zocor

【药理作用及用途】抑制HMG辅酶A还原酶，降低内源性胆固醇的合成并反馈性地使肝内LDL受体上调，从而降低血清总胆固醇及LDL-胆固醇用于高胆固醇血症的患者，尤其是已患有冠心病者。

【适应症】

饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用舒降之降低原发性高胆固醇血症者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。舒降之同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）并因此降低LDL－HDL及TC／HDL的比率。

【用量用法】

病人在接受舒降之治疗以应接受标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。般始服剂量每日10mg，晚间顿服。若需调整剂量，则应间隔4周以上。最剂量为每日40mg，晚间顿服。当LDL胆固醇水平降至1．94mmol／L（75mg／dl）或总胆固醇水平降至3．6mmol／L（140mg／dl）以下时，应减低舒降之的剂量。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的病人，舒降之的推荐剂量为每日10mg。

【注意事项】

1.对本品过敏者，活动性肝炎或无法解释的持续转氨酶升高者，妊娠或哺乳期妇女禁用。 2.肾功能不全病人应慎用。 3.在使用过程中如转氨酶升高，超过正常值3倍以上者，应于停药。

【不良反应】腹痛，便秘，胃肠胀气，疲乏无力，头痛。罕见肝炎及过敏反应。

【药物相互作用】可与免疫抑制剂、香豆类抗凝剂及烟酸肌醇酯发生相互作用。

【规格】片剂 5 mg x 10片。10mg x 10片。20mg x 7片。

四、辛伐他汀钠片说明书,辛伐他汀钠片作用

随着高血脂患者人数的上升，临床上研制出来的治疗高血脂的药物也是越来越多了。不管是什么药物，在按疗程服用以后，如果没有疗效或者是疗效不明显，亦或是久服导致疗效失效等，都需要及时的更换药物，而辛伐他汀就是治疗高血脂的新型药物。

1、功效如何

由辛伐他汀为主要成份制成的白色药片是辛伐他汀片10mg。该药主要治疗的疾病非常多，比如高胆固醇血症就是其中的一种。我们都知道在高胆固醇血症发病的初期通过食疗以及运动疗法还是可以得到一定的缓解的，而这种药物主要治疗的就是采用这两种方法之后还不见好转的高胆固醇血症患者。服用之后，能够迅速降低患者血液中胆固醇的含量，并且缓解出现的头晕等不适症状。另外，辛伐他汀片10mg还可以治疗冠心病。冠心病是一种非常严重的心脏疾病，严重的可以导致患者死亡，而此药就可以缓解患者的症状，降低死亡率。

经过临床试验可知，辛伐他汀这种药物成分，能够很好地降低低极的，而且是低密度的脂蛋白胆固醇浓度。不仅如此，药物成分在发挥作用后，还可以起到诱导低密度脂蛋白受体的作用。这样一来的话，就能够令患者体内高密度的脂蛋白胆固醇浓度得以升高，亦或者时候可以令患者体内的血浆甘油三酯降低。最终的结果，就是导致总胆固醇含量降低，令患者得到良好的治疗效果。

2、用法用量

在服用药物的时候，患者的起始剂量是每天5-40mg，可以在晚上睡前一次性服用完，或遵医嘱用药。个别患者在服用了辛伐他汀片之后，可能会出现恶心、腹泻、皮疹等不良反应，需及时进行处理。建议对药品过敏的人禁用此药，且在有活动性肝脏疾病的情况下，也是不宜服用辛伐他汀片的。

在治疗冠心病时，患者们一开始服药剂量不能太大，一天只需20mg即可，如果疗效不理想，四周之后可以稍微增加一些药量，但是每天不能超过40mg，而且要选择在晚上服用。

对于辛伐他汀片如何服用，确实是需要具体情况具体分析的，若是用于治疗高胆固醇血症，起初用药需要在晚上服用10mg即可，对于病情比较轻微的患者，每天只需服用5mg。服用四周之后可以根据病情严重程度和治疗进度适当调整剂量，具体按药品说明书或是在药师的指导下购买和使用。

3、药物价格

很多人第一次接触到辛伐他汀片的时候，就会问到辛伐他汀片治什么病。其实这种药物的适应症并不多，它能治疗的就是两种疾病。一种是高胆固醇血症，患者服用之后能够降低血液中胆固醇的含量。另一种就是冠心病，它可以疏通冠状血管，能够加速血管中的血流量。

知道了辛伐他汀片治什么病，患者就会担心辛伐他汀片价格自己承担不起。其实这是没有必要的，辛伐他汀片价格并不贵，14片一盒的在10元以内就可以购买得到。