阿尔茨海默病新药获准上市(阿尔茨海默病的诊断与治疗)

一、阿尔茨海默病药物17年来首上新:系我国自主研发 年内投放

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据国家药监局官网显示，我国自主研发治疗阿尔茨海默病新药获准上市。

据了解，该药名为甘露特钠胶囊，主要用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

药品研发公司表示，药物将于年内上市，并且此次九期一在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

阿尔茨海默病发病机制复杂，病程时间长，治愈难度大，是老年痴呆最常见的类型。世界上每3秒钟就会产生一名阿尔茨海默病患者，而该药的上市将为患者提供新的用药选择。

截止2019年，全球共有阿尔茨海默病患者超过5200万，我国有1000多万患者，是患者最多的国家。该数字是几乎2010年的两倍，1990年的7倍，并且还在不断增加。

预计到2050年，我国的阿尔茨海默病患者将达到2800万，全世界将达到1.52亿。

每年，我国因阿尔茨海默病产生的经济负担超过12000亿，与发病人数同时上涨的是该病的死亡率。1990年至2017年间，阿尔茨海默病已逐渐成为我国第5大死因，患者的平均存活年限是5.9年。

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二、2014上半年FDA批准的新药有哪些

1月8日，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂达格列净获得批准用于2型糖尿病的治疗，同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。

1月31日，他司美琼获得批准上市，用于治疗完全失明患者非24小时睡醒障碍（Non-24）。这是该适应症获得批准的首只药物。

2月14日，elosulfase成为首个被FDA批准的粘多糖沉积症 IVA型治疗药物，比预期的提前两周获得批准。

2月18日，FDA授予屈昔多巴加速批准，用于原发性自主神经衰弱（帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱）、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压（NOH）的治疗。屈昔多巴是首个也是唯一一个获FDA批准用于NOH治疗的药物，也是近20年NOH对症治疗的首个新治疗选择。

2月24日，美曲普汀被FDA批准用于全身性脂肪营养不良患者，该药是瘦素类似物。

3月19日，Florbetaben F18成为FDA批准的第3只阿尔茨海默病诊断试剂，用于PET扫描检测β-淀粉样蛋白斑。

3月19日，FDA批准米替福新治疗一种被称为利什曼原虫病的热带病。米替福新是FDA批准第一个治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病药物。

3月21日，口服磷酸二酯酶-4抑制剂阿普斯特获批准用于成年活动性银屑病关节炎治疗。据 FDA声明，作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。

4月15日，每周1次皮下注射剂阿必鲁泰获得批准用于结合饮食和锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。阿必鲁泰属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。

4月21日，ramucirumab获得批准用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。ramucirumab被批准用于治疗不可切除的疾病，或者那些对含铂类或含氟尿嘧啶治疗方案治疗后发生进展的患者。

4月23日，FDA批准siltuximab用来治疗罕见病多中心型巨大淋巴结增生症（MCD）。

4月29日，色瑞替尼获得批准用于有某些类型晚期（转移）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂阻断促进癌细胞发生蛋白，用于既往唯一被批准ALK酪氨酸激酶抑制剂克唑替尼治疗过有转移ALK-阳性NSCLC患者。

5月8日，FDA批准了沃拉帕沙用于心脏病、中风以及心血管疾病治疗。沃拉帕沙是一种首创的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，可以抑制血凝凝块的形成。

5月20日，FDA正式批准vedolizumab用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎（UC），该药物是一种可注射的单克隆抗体。

5月23日，达巴万星获得批准，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

6月9日，efinaconazole获FDA批准用于脚趾甲灰指甲的治疗，该药是首个外用三唑类抗真菌药物。

6月20日，FDA批准磷酸泰地唑胺用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSIs）。磷酸泰地唑胺获批具体的目标是由革兰氏阳性细菌。

三、重磅!国产原创新药获准上市 阿尔茨海默病终于迎来新药

阿尔茨海默病的药物领域，迎来一枚国产原创的“重磅炸弹”。

2019年11月2日，阿尔茨海默病(Alzheimers Disease，下称“AD”)国产原创新药获准上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。药品监督管理局于批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠，代号：GV-971)的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

“全球任何一家公司如果能够研发出延缓AD进展的药物，将是一个‘超级重磅炸弹’。”礼来神经科学领域医学总监吴胜虎曾如是对第一财经记者表示。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年，全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。中国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。就在不久前，美国生物技术公司百健(Biogen)与其日本合作伙伴卫材(Eisai)宣布，将向美国食品药品管理局(FDA)申请早期阿尔兹海默症治疗药物“Aducanumab”的上市许可，引起业界震惊。

九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

九期一3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

上海绿谷制药方面表示，已经做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。

阿尔茨海默病患福音！这一国产创新药获批上市

创新药“九期一”有条件批准上市用于轻度至中度阿尔茨海默病

我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市以海洋褐藻提取物为原料

（文章来源：第一财经）