江苏恩华药业(徐州恩华医药连锁有限公司)

一、江苏恩华药业股份有限公司,

氯硝西泮片

拼音名：Luxiaoxipan Pian

英文名：Clonazepam Tablets

书页号：2000年版二部－921

本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在307nm±2nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度取本品1片，置乳钵中，加0.5％硫酸的乙醇溶液少量，研细，并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈(40:30:30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮峰计算应不低于1000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯硝西泮对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100μl，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】取本品80片(0.5mg规格)或20片(2mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml量瓶中，加 0.5％硫酸的乙醇溶液75ml，振摇45分钟使摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm±2nm的波长处测定吸收度。另精密称取氯硝西泮对照品，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法操作并测定，计算，即得。【类别】同氯硝西泮。

【规格】(1) 0.5mg(2) 2mg

【贮藏】遮光，密封保存。

曾用名：氯硝安定片

本品的主要成分为氯硝西泮，其化学名为：1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮

化学结构式为：

分子式：C15H10ClN3O3

分子量：315.72

【药理毒理】

本品为苯二氮类抗癫痫抗惊厥药。该药对多种动物癫痫模型有对抗作用，对戊四唑所致的阵挛性惊厥模型对抗作用尤佳，对最大电休克惊厥、士的宁和印防己毒素惊厥等均有较强的对抗作用。对各种类型的癫痫有抑制作用。氯硝西泮既抑制癫痫病灶的发作性放电，也抑制放电活动向周围组织的扩散。该药作用于中枢神经系统的苯二氮卓受体(BZR)，加强中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合，促进氯通道开放，细胞过极化，增强GABA能神经元所介导的突触抑制，使神经元的兴奋性降低。氯硝西泮可能引起依赖性。

【药代动力学】

口服吸收快而完全，约 81.2～98.1%，1～2小时血药浓度达峰值。蛋白结合率约为80%，表观分布容积为 1.5～4.4L/kg。脂溶性高，易通过血脑屏障，口服30～60分钟生效，作用维持6～8小时。几乎全部在肝脏内代谢，代谢产物以游离或结合形式经尿排出，在24小时内仅有小于口服量的0.5%以原药形式排出。T1/2为26～49小时。

【适应症】

主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

【用法用量】

成人常用量：开始用每次0.5 mg，每日3次，每3天增加0.5～1 mg，直到发作被控制或出现了不良反应为止。用量应个体化，成人最大量每日不要超过20 mg。小儿常用量：10岁或体重30kg以下的儿童开始每日按体重0.01～0.03 mg/ kg，分2～3次服用，以后每3日增加0.25～0.5 mg，至达到按体重每日0.1～0.2 mg/ kg或出现了不良反应为止。氯硝西泮的疗程应不超过3～6个月。

【不良反应】

1.常见的不良反应：嗜睡、头昏、共济失调、行为紊乱异常兴奋、神经过敏易激惹(反常反应)、肌力减退。

2.较少发生的有行为障碍、思维不能集中、易暴怒（儿童多见）、精神错乱、幻觉、精神抑郁；皮疹或过敏、咽痛、发热或出血异常、瘀斑、或极度疲乏、乏力（血细胞减少）。

3.需注意的有：行动不灵活、行走不稳、嗜睡，开始严重，会逐渐消失；视力模糊、便秘、腹泻、眩晕或头晕、头痛、气管分泌增多、恶心、排尿障碍、语言不清。

【禁忌症】

孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。

【注意事项】

1.对苯二氮卓药物过敏者，可能对本药过敏；

2.本药可以通过胎盘及分泌入乳汁。

3.幼儿中枢神经系统对本药异常敏感。

4.老年人中枢神经系统对本药较敏感。

5.肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。

6.癫痫患者突然停药可引起癫痫持续状态；

7.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。

8.避免长期大量使用而成瘾，如长期使用应逐渐减量，不宜骤停。

9.对本类药耐受量小的患者初用量宜小。

以下情况慎用：

1.严重的急性乙醇中毒，可加重中枢神经系统抑制作用。

2.重度重症肌无力，病情可能被加重。

3.急性闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。

4.低蛋白血症时，可导致易嗜睡难醒。

5.多动症者可有反常反应。

6.严重慢性阻塞性肺部病变，可加重呼吸衰竭。

7.外科或长期卧床病人，咳嗽反射可受到抑制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动；分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱；孕妇应禁用。

2、可分泌入乳汁，哺乳期妇女应禁用。

【儿童用药】

儿童，尤其幼儿，长期应用有可能对躯体和神经发育有影响，应慎用；在新生儿可产生持续性中枢神经系抑制，应禁用。

【老年患者用药】

老年人中枢神经系统对本品较敏感，用药易产生呼吸困难、低血压、心动过缓甚至心跳停止，应慎用。

【药物相互作用】

1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。

2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。

3.与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。

4.与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。

5.与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。

6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。

7.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。

8.与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。

9.异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。

10.与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。

【药物过量】

出现持续的精神错乱、严重嗜睡、抖动、语言不清、蹒跚、心跳异常减慢、呼吸短促或困难、严重乏力。超量或中毒宜及早对症处理，包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法，此外苯二氮卓受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。中毒出现兴奋异常时，不能用巴比妥类药。

二、江苏恩华药业股份有限公司电话是多少

江苏恩华药业股份有限公司联系方式：公司电话0516-87661012，公司邮箱nhwadsb@nhwa-group.com，该公司在爱企查共有7条联系方式，其中有电话号码2条。

公司介绍：

江苏恩华药业股份有限公司是1999-03-29在江苏省徐州市鼓楼区成立的责任有限公司，注册地址位于徐州经济技术开发区杨山路18号。

江苏恩华药业股份有限公司法定代表人孙彭生，注册资本100,758.8092万(元)，目前处于开业状态。

通过爱企查查看江苏恩华药业股份有限公司更多经营信息和资讯。

三、江苏恩华药业是国企还是私企

江苏恩华药业原是国企经过改制后已是私企。

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，股票代码002262，为科、工、贸一体化的医药企业；

国家精神类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家技术创新示范企业，国家知识产权示范单位，国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位，国际环境认证（ISO14000）确认企业，江苏省首批创新型企业，中国麻醉药品协会副会长单位，江苏省医药行业协会副会长单位。

公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。

江苏恩华药业发展过程：

1958年在全中国大跃进的背景下，徐州地方政府创办了苏北地区的一家综合制药厂———徐州制药厂，初期的技术力量来自国内专业院校派遣到徐州的一批技术人员。产品涉及到眼药水、片剂、酊水剂、胶囊剂、原料药及辅料。

1962年，三年困难时期之后，和全国的所有制药厂一样，开始一个新阶段的合并潮。此时在政府的指令下，合并了“徐州新华化工厂”、“徐州陇海化工厂”和"徐州化工研究所"。这最初的合并使得徐州医药工业的结构更加丰满。当时的国家主席刘少奇提出工业"托拉斯"化，使得华东地区形成了11个国有制药厂。

1999年，在原恩华药业集团的核心企业徐州第三制药厂的基础上经过两次改制最终成立了“徐州恩华药业集团有限责任公司”。

以上内容参考江苏恩华药业-企业概况

以上内容参考百度百科-江苏恩华药业股份有限公司

四、江苏恩华药业股份有限公司的主要产品

主要产品：注射用甲磺酸齐拉西酮、甲磺酸齐拉西酮、马来酸咪达唑仑、氟康唑胶囊、西洛他唑片、西洛他唑、柴黄胶囊。

许可经营项目：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、精神药品、麻醉药品、原料药的制造、销售；普货运输。

一般经营项目：自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；医药中间体的销售；日用化学品（化学危险品除外）、日用百货销售；房屋、机器设备及设施租赁。

扩展资料

上市历程

江苏恩华药业股份有限公司(以下简称本公司)，前身系江苏恩华药业集团有限公司。公司于2007年4月在原江苏恩华药业集团有限公司基础上整体变更设立为股份有限公司。业经立信会计师事务所有限公司验证并出具信会师报字(2007)第22563号验资报告。

2008年7月，经中国证券监督管理委员会以证监许可[2008]860号文批准，本公司向社会公开发行人民币普通股(A股)股票3,000万股，每股面值人民币1.00元，发行价格5.68元/股。

上述资本业经立信会计师事务所有限公司验证并出具信会师报字(2008)第11825号验资报告。2008年11月公司由江苏省徐州工商行政管理局换发企业法人营业执照，注册号32 0300000105376，现法定代表人为孙彭生。

截至2008年12月31日止，本公司股本总数为12000万股，其中：有限售条件股份为9000万股，占股份总数的75.00%，无限售条件股份为3000万股，占股份总数的25.00%。公司所处行业为H0160药品及医疗器械批发业。

参考资料来源：百度百科-江苏恩华药业股份有限公司

参考资料来源：百度百科-恩华药业