头孢他啶说明书(头孢他啶说明书用法用量)

一、头孢他啶简介

目录 1拼音 2英文参考 3头孢他啶药典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2结构式 3.3分子式与分子量 3.4来源（名称）、含量（效价） 3.5性状 3.5.1吸收系数 3.6鉴别 3.7检查 3.7.1酸度 3.7.2溶液的澄清度与颜色 3.7.3有关物质 3.7.4头孢他啶聚合物 3.7.4.1色谱条件与系统适用性试验 3.7.4.2对照溶液的制备 3.7.4.3测定法 3.7.5吡啶 3.7.5.1色谱条件与系统适用性试验 3.7.5.2对照品溶液的制备 3.7.5.3测定法 3.7.6干燥失重 3.7.7炽灼残渣 3.7.8重金属 3.7.9可见异物 3.7.10不溶性微粒 3.7.11细菌内毒素 3.7.12无菌 3.8含量测定 3.8.1色谱条件与系统适用性试验 3.8.2测定法 3.9类别 3.10贮藏 3.11制剂 3.12版本 4头孢他啶说明书 4.1药品名称 4.2英文名称 4.3头孢他啶的别名 4.4分类 4.5剂型 4.6头孢他啶的药理作用 4.7头孢他啶的药代动力学 4.8头孢他啶的适应证 4.9头孢他啶的禁忌证 4.10注意事项 4.11头孢他啶的不良反应 4.12头孢他啶的用法用量 4.13头孢他啶与其它药物的相互作用 4.14专家点评附：*头孢他啶相关药品说明书其它版本 1拼音

tóu bāo tā dìng

2英文参考

Ceftazidime [朗道汉英字典]

forfum,potendol [湘雅医学专业词典]

3头孢他啶药典标准 3.1品名 3.1.1中文名

头孢他啶

3.1.2汉语拼音

Toubaotading

3.1.3英文名

Ceftazidime

3.2结构式

3.3分子式与分子量

C22H22N6O7S2·5H2O 636.65

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为（6R,7R）7[[（2氨基4嚷唑基）[（1羧基1甲基乙氧基）亚氨基]乙酰基]氨基]2羧基8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2.0]辛2烯3甲基吡啶鎓内盐五水合物。按干燥品计算，含C22H22N6O7S2不得少于95.0%。

3.5性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。

本品在磷酸盐缓冲液（pH 6.0）中略溶，在水或甲醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中不溶。

3.5.1吸收系数

取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为400～430。

3.6鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》718图）一致。

3.7检查 3.7.1酸度

取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.0。

3.7.2溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各0.6g，分别加碳酸钠溶液（1→100）5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.7.3有关物质

取本品，加流动相A流动相B（7：93）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他啶1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A流动相B（7：93）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈，流动相B为磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢铵22.6g加水溶解并稀释至1000ml，用10%的磷酸溶液调节pH值至3.9），按下表进行线性梯度洗脱。柱温为35℃；检测波长为255nm。取头孢他啶对照品60mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解，用水稀释到刻度，摇匀。在沸水浴中放置20分钟，取出，放冷，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按头孢他啶峰计算不低于3000，头孢他啶与其前相邻杂质峰的分离度应不小于1.5。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰可忽略不计。

保留时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 7 93 14 7 93 29 14 86 40 14 86 41 7 93 52 7 93 3.7.4头孢他啶聚合物

照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。

3.7.4.1色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G10（40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长45cm。以含3.5%硫酸铵的pH 7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。量取1.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A，B进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢他啶约0.2g与碳酸钠20mg，置10ml量瓶中，用1.5mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于1.5。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。

3.7.4.2对照溶液的制备

取头孢他啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中约含头孢他啶0.1mg的溶液。

3.7.4.3测定法

精密称取本品约0.2g与碳酸钠20mg，置10ml量瓶中，加水适量使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过0.3%。

3.7.5吡啶

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.5.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.25mol/L磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵57.515g，用水溶解并稀释至2000ml）－水（300：100；600）用氨溶液调节pH值至7.0为流动相；流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。理论板数应不低于3000。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过3.0%。

3.7.5.2对照品溶液的制备

精密称取吡啶约1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，于15℃以下贮存。临用前精密量取2ml，置200ml量瓶中，用pH 7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠5.68g、磷酸二氢钾3.63g，加水溶解并稀释至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

3.7.5.3测定法

精密称取本品约0.66g，置100ml量瓶中，加上述pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度（于15℃以下贮存，1小时内进样完毕），摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中吡啶的含量。不得过0.12%。

3.7.6干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重（2010年版药典二部附录Ⅷ L），减失重量应为13.0%～15.0%。

3.7.7炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

3.7.8重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.7.9可见异物

取本品5份，每份各3.0g，加1%碳酸钠溶液（经0.45μm滤膜滤过）溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。

3.7.10不溶性微粒

取本品3份，加1%碳酸钠溶液（经0.45μm滤膜滤过）溶解制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。

3.7.11细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢他啶中含内毒素的量应小于0.10EU（用1%无内毒素的碳酸钠溶液，先将供试品溶解并稀释制成每1ml中含80mg的溶液，再用内毒素检查用水稀释至所需浓度）。

3.7.12无菌

取本品，用适量无菌碳酸钠溶液（1→100）使溶解后，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－pH 7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾27.22g，加水溶解并稀释至1000ml）水（40：200：1760）为流动相；流速为每分钟1.5ml;检测波长为254nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2测定法

精密称取本品0.25g，置250ml量瓶中，加水使头孢他啶溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3.9类别

β内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

3.10贮藏

密封，在凉暗处保存。

3.11制剂

注射用头孢他啶

3.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4头孢他啶说明书 4.1药品名称

头孢他啶

4.2英文名称

Ceftazidime

4.3头孢他啶的别名

安赛定；复达欣；复达新；凯复定；噻甲羧肟头孢菌素；头孢齐定；头孢噻甲羧肟；头孢噻甲羧肟五水化物；头孢羧甲噻肟；头孢他定；头孢他啶五水化物；头孢塔齐定；Fortam；Fortaz；Kefadim；Tazicef；Tazidime

4.4分类

抗生素>头孢菌素类>第三代

4.5剂型

注射剂:0.25g，0.5g，1.0g。

4.6头孢他啶的药理作用

对革兰阴性杆菌产生的广谱β内酰胺酶高度稳定；对革兰阴性杆菌抗菌作用强，明显超过第一代和第二代头孢菌素；但对革兰阳性球菌抗菌作用不如第一代和部分第二代头孢菌素。头孢他啶为目前临床应用的活性较高的头孢菌素类药。其对铜绿假单胞菌的体外作用稍弱于某些氟喹喏酮类药物，但远较哌拉西林、阿帕西林、阿洛西林、羧芐西林等为强，亦优于庆大霉霉素和阿米卡星，与妥布霉素相仿或略优。头孢他啶对铜绿假单胞菌等假单胞菌属、大肠杆菌、克雷白菌属、吲哚阳性及阴性变形杆菌、普鲁威登菌、沙门菌属、沙雷菌属和志贺菌属等以及小肠结肠炎耶尔森菌等革兰阴性杆菌具高度抗菌活性；部分枸橼酸菌属、流感杆菌、卡他莫拉菌和萘瑟菌属、葡萄球菌和链球菌属也对头孢他啶敏感。但耐甲氧西西林葡萄球菌、肠球菌属和单核细胞增多性李斯特菌、大多数脆弱拟杆菌和艰难梭菌对头孢他啶耐药。

4.7头孢他啶的药代动力学

头孢他头孢他啶口服不吸收，静脉或肌内注射后可迅速广泛分布于内脏组织、皮肤、肌肉、骨、关节、痰液、腹腔积液、胸腔积液、羊水、脐带血、胆汁、子宫附件、心肌中；头孢他啶能透过胎盘屏障，也能分布至房水、乳汁中；头孢他啶难以通过正常的血脑脊液屏障，但当脑膜受损或发炎时，可透过受损脑膜进入脑脊液中。健康成人肌内注射头孢他啶0.5g或1g后，1～1.2h血药浓度达峰值，分别为22.6mg/L和38.3mg/L。静脉注射和静脉滴注头孢他啶1.0g后的血药峰浓度分别为120.5mg/L和105.7mg/L。头孢他啶的血药浓度与剂量有关，血清蛋白结合率为10%～17%。肌内注射、静脉注射、静脉滴注的血浆半衰期均为2h。正常人反复给药未见蓄积作用，但肾功能不全者、新生儿、早产儿药物排泄时间延长，血浆半衰期较健康成人延长2～2.5倍，药物可在体内蓄积。头孢他啶在体内几乎不发生代谢，主要以高度活性的原形药物随尿液排泄，给药24h内近80%～90%的给药量随尿液排泄，另有少于1%的剂量可通过胆汁排泄。故尿液中药物浓度很高，肠道中药物浓度极微。

4.8头孢他啶的适应证

1.呼吸道感染，如肺炎、支气管炎、肺脓肿、肺囊性纤维病变、感染性支气管扩张等。头孢他啶也可用于治疗囊肿纤维化患者合并假单胞菌属肺部感染。

2.腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。

3.泌尿、生殖系统感染，如急性或慢性肾盂肾炎、尿道炎、子宫附件炎、盆腔炎等。

4.皮肤及皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、严重烧伤或创伤感染。

5.严重耳鼻喉感染，如中耳炎、恶性外耳炎、鼻窦炎等。

6.骨、关节感染，如骨炎、骨髓炎、脓毒性关节炎等。

7.其他严重感染，如败血症、急性化脓性脑膜炎等。

8.手术前预防感染。

9.头孢他啶亦可作为经验治疗单独或与其他抗生素联合用于粒细胞减少发热患者。

4.9头孢他啶的禁忌证

1.对头孢他啶或其他头孢菌素类药物过敏者。

2.有黄疸或严重黄疸倾向的新生儿。

4.10注意事项

1.对一种头孢菌素类药过敏者对其他头孢菌素也可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素过敏。

2.慎用：（1）对青霉素类药过敏者慎用；（2）孕妇、早产儿、新生儿的用药安全性尚未确定，应慎用；（3）严重肝、肾功能不全者慎用；（4）高度过敏性体质、高龄体弱者慎用。

3.药物对检验值或诊断的影响：（1）应用堿性酒石酸铜试液进行尿糖试验可呈假阳性；（2）直接抗人球蛋白（Coombs）试验约5%患者可呈阳性反应；（3）少数患者用药后偶有丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶和堿性磷酸酯酶值升高，中性粒细胞减少，嗜酸细胞增多等。

4.用药前后及用药时应当检查或监测：（1）长期用药时应常规监测肝功能和血象；（2）有肝、肾功能损害和（或）胆道阻塞者使用头孢他啶时应进行血药浓度监测。患结肠炎者慎用。

4.11头孢他啶的不良反应

1.以皮疹、荨麻疹、红斑、药热、支气管痉挛和血清病等过敏反应多见，少见过敏性休克。

2.胃肠道：少数患者有恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、腹泻、胀气、味觉障碍等胃肠道症状，偶见假膜性肠炎。

3.中枢神经：用药后偶见头痛、眩晕、感觉异常等中枢神经反应的症状；少见癫痫发作。

4.二重感染：少数患者长期用药可导致耐药菌的大量繁殖，引起菌群失调，发生二重感染。偶见念珠菌病（包括鹅口疮、***炎等）等。

5.少数患者长期用药可能引起维生素K、维生素B缺乏。

6.肌内注射时，注射部位可能出现硬结、疼痛；静脉给药时，如剂量过大或速度过快可产生血管灼热感、血管疼痛，严重者可致血栓性静脉炎。

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4.12头孢他啶的用法用量

1.（1）肌内注射：每次0.5～1g，每12小时1次。重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒细胞减少者）每次剂量可酌情递增至2g，每8～12小时1次。单纯性尿路感染每12小时0.25～0.5g。复杂性尿路感染每8～12小时0.5g。骨、关节感染每12小时2g。单纯性肺炎和皮肤软组织感染每8小时0.5～1g；（2）静脉给药：每次0.5～1g，每12小时1次。重度感染并伴有免疫功能缺陷者（包括中性粒细胞减少者）每次2g，每8～12小时1次。单纯性尿路感染每12小时0.25～0.5g。复杂性尿路感染每8～12小时0.5g。骨、关节感染每12小时2g。单纯性肺炎和皮肤软组织感染每8小时0.5～1g。前列腺手术前预防用药，在麻醉诱导期给予1g，并在移走导管时给予第2次剂量。囊肿纤维化患者合并假单胞菌属肺部感染但肾功能正常时，应给予大剂量的头孢他啶，每天按100～150mg/kg，分成3次给药；（3）肾功能不全时剂量：肾功能不全患者的头孢他啶维持剂量推荐为：肌酐清除率每分钟31～50ml，每次1g，每12小时1次；肌酐清除率每分钟16～30ml，每次1g，每24小时1次；肌酐清除率每分钟6～15ml，每次0.5g，每24小时1次；肌酐清除率每分钟＜6ml，每次0.5g，每48小时1次；（4）老年人剂量：治疗65岁以上老年感染时的给药量可减少至正常量的2/3～1/2，每天剂量不超过3g。（5）透析时剂量：正在进行血液透析的患者，建议用1g的负荷量，每次血液透析后再加用1g。进行腹膜透析的患者可用1g的负荷量，接着每12小时给0.5g。

2.儿童静脉给药：（1）新生儿（出生体重大于2kg）：日龄不超过7天者，每8小时30mg/kg，超过7天者，每8小时50mg/kg。（2）儿童：每天剂量50～150mg/kg，分3次用药，每天极量为6g。

4.13药物相互作用

1.头孢他啶与氨基糖苷类药联用对铜绿假单胞菌和部分大肠杆菌有协同抗菌作用，大多呈累加作用。但二者合用时也可能加重肾损害，肾功能不全者在合用时应注意减量。但与妥布霉素和阿米卡星联用对多重耐药的铜绿假单胞菌则出现明显协同作用，协同率达93%。

2.头孢他啶与头孢磺啶、美洛西林或哌拉西林联用对铜绿假单胞菌和大肠杆菌有协同或累加作用。

3.头孢他啶与呋塞米等强利尿剂合用可致肾损害。

4.头孢他啶与氯霉素有相互拮抗作用。

5.遇碳酸氢钠不稳定，不可配伍。

4.14专家点评

二、注射用头孢他啶说明书

注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。下面是我整理的注射用头孢他啶说明书，希望对大家有所帮助！

注射用头孢他啶商品介绍

通用名：注射用头孢他啶

生产厂家:葛兰素史克制药(苏州)有限公司

批准文号：

药品规格：1g/瓶

药品价格：￥78元

注射用头孢他啶说明书

注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。每克含钠近52mg，116mg的头孢他啶五水合物相等于100mg的头孢他啶游离酸。

药代动力学

肌注给药500mg和1g后，可迅速达到高血药浓度18mg/L和37mg/L，静脉注射500mg、1g和2g，5分钟后平均血浓度为46mg/L，87mg/L和170mg/L。肌注或静注8-12小时后，血中有效浓度仍然存在，血清半衰期约为1.8小时。复达欣的血清蛋白结合率较低，约为10%左右。头孢他啶在体内不代谢，以其原形经肾小球滤过而排泄，在24小时内，将近80-90%的剂量从尿中排出，少于1%的剂量通过胆汁排泄，故明显地限制了进入肠道的药量。复达欣在组织中，如骨骼、心脏、胆汁、痰液、房水、滑囊液、胸膜液及腹膜液中可达到MIC的浓度。头孢他啶易于通过胎盘，但难于通过正常的血脑屏障，在无炎症的情况下，脑脊髓液中药物浓度很低，当脑膜有炎症时，脑脊液中的药物浓度可达4-20mg/L或以上。

用法用量

成人一般给予1g/次，每日3次或2g/次，每日2次肌注或静注。严重感染可增至2g/次，每日2-3次。囊性纤维化的成人100-150mg/kg体重/日，分3次给药，大剂量9g。2个月以上的儿童 30-100mg/kg体重/日，分2-3次给药，严重感染时给予50mg/kg体重/次，每8小时一次，大剂量为6g/日。2个月以下的婴儿和新生儿25-60mg/kg体重/日，分2次给药。有免疫缺陷或脑膜炎的儿童50mg/kg体重/次，每日3次，大剂量为6g。老年人每日剂量不应超过3g。肾功能不全者可参照下表减量使用：血液透析期间，复达欣的血清半衰期波动于3-5小时之间，每次透析后应给予适当的维持剂量。除静注外，还可将125-250mg加入2L透析液中使用。

孕妇及哺乳期妇女用药没有证据表明复达欣有致畸作用，但只有利大于弊时才在妊娠期使用。复达欣可通过乳汁以低浓度排泄，所以哺乳妇女应慎用。

药物相互作用与氯霉素有拮抗作用。

药物过量

如意外用药过量，可用血液透析降低血药浓度。用药须知复达欣与下列溶液配伍使用，在室温(25°C以下)下药效可维持18小时，在冰箱内维持7天：0.9%氯化钠，1/6克分子的乳酸钠，复方乳酸钠注射液，5%葡萄糖，0.225%，0.45%或0.9%氯化钠+5%葡萄糖，0.18%氯化钠+4%葡萄糖，10%葡萄糖，10%右旋糖酐40+0.9%氯化钠或5%葡萄糖，6%右旋糖酐70+0.9%氯化钠或5%葡萄糖。复达欣也可与腹膜透析液配伍。根据药物浓度，稀释液体及贮存方法的不同，药液颜色波动于浅黄与琥珀色之间，在上述推荐的使用和贮藏范围内，其颜色变化不会影响药效。配制肌肉注射液时，每500mg应用1.5mL溶解。用于静脉推注时，每500mg应用5mL溶解。也可将复达欣加入50mL溶液中静脉滴注。复达欣不可与万古霉素配伍，不应将复达欣与氨基糖甙类抗菌素在同一容器或注射器内混合。本瓶装药物处于负压状态，当药物溶解时，释出二氧化碳从而产生正压。

注射用头孢他啶使用常见问题

问：注射用头孢他啶孕妇可以用吗?

三、头孢匹罗说明书

【别名】头孢匹罗,氨噻肟吡戊头孢

【外文名】Cefpirome,Cefrom

【作用与用途】本品半合成第四代头孢菌素，具广谱抗菌活性，对葡萄球菌、耐青霉素的肺炎球菌及肠球菌均有效对绿脓杆菌的效果与头孢他啶相似，对很耐抗生素的病原菌均有良好疗效。临床主要用于严重的呼吸道、尿道感染及皮肤和软组织等感染。

【适应症】用于治疗严重下呼吸道感染、复杂性尿路感染等的疗效与第3代头孢曲松、头孢他定等相仿。

【用量用法】成人，1g～2g/次，1次/日，肌注，静注或静滴。静脉注射：成人用量1～2g／次，1～2次／日。

【副作用】般为腹泻及皮疹等。

【规格】针剂：0.25g,0.5g, 1g,2.0g。

四、注射用头孢他啶简介

目录 1拼音 2英文参考 3注射用头孢他啶药典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2来源（名称）、含量（效价） 3.3性状 3.4鉴别 3.5检查 3.5.1酸堿度 3.5.2溶液的澄清度与颜色 3.5.3有关物质 3.5.4吡啶 3.5.5头孢他啶聚合物 3.5.6干燥失重 3.5.7含量均匀度 3.5.8不溶性微粒 3.5.9细菌内毒素 3.5.10无菌 3.6含量测定 3.6.1头孢他啶 3.6.2碳酸钠 3.6.3精氨酸 3.6.3.1色谱条件与系统适用性试验 3.6.3.2测定法 3.7类别 3.8规格 3.9贮藏 3.10版本 4参考资料附：*注射用头孢他啶药品说明书 1拼音

zhù shè yòng tóu bāo tā dìng

2英文参考

Ceftazidime for Injection

3注射用头孢他啶药典标准 3.1品名 3.1.1中文名

注射用头孢他啶

3.1.2汉语拼音

Zhusheyong Toubaotading

3.1.3英文名

Ceftazidime for Injection

3.2来源（名称）、含量（效价）

本品为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）不得少于95.0%，按平均含量计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

3.4鉴别

（1）在头孢他啶含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（4）取本品约25mg，加水2.0ml使溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液显蓝紫色。

以碳酸钠做助溶剂的制剂，选做（1）、（2）、（3）项，以精氨酸做助溶剂的制剂，选做（1）、（4）项。

3.5检查 3.5.1酸堿度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

3.5.2溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3有关物质

取本品，按标示量加流动相A流动相B（7:93）溶解并稀释成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液[1]，照头孢他啶项下的方法测定，应符合规定。

3.5.4吡啶

取本品，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶6mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含吡啶的量不得过头孢他啶量的0.4%。

3.5.5头孢他啶聚合物

取本品，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶20mg的溶液，照头孢他啶项下的方法测定，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过头孢他啶量的1.0%。

3.5.6干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.5%（精氨酸），减失重量不得过13.5%（碳酸钠）（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.7含量均匀度

以含量测定项下测得的每瓶头孢他啶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.8不溶性微粒

取本品，加微粒检查用水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液[1]，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.9细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢他啶中含内毒素的量应小于0.10EU。

3.5.10无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.6含量测定 3.6.1头孢他啶

[1]取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液，精密量取15ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照头孢他啶项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。另精密称取本品内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他啶0.15mg的溶液，同法测定，按外标法的峰面积计算。

3.6.2碳酸钠

精密称取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液。精密量取氯化钠溶液4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置100ml量瓶中，加硝酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。精密称取本品适量（约相当于含碳酸钠13mg），置100ml量瓶中，加水适量溶解后，加硝酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取硝酸10ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取上述溶液照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在330.3nm的波长处测定吸光度，计算碳酸钠的含量。

3.6.3精氨酸

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.3.1色谱条件与系统适用性试验

用二羟基丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－pH 2.0磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢铵1.15g，加水800ml使溶解后，用磷酸调节pH值至2.0，再用水稀释至1000ml，混匀）（750：250）为流动相；检测波长为206nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢他啶峰与精氨酸峰的分离度应不小于6.0，精氨酸峰的拖尾因子应不大于4.0。

3.6.3.2测定法

精密称取本品内容物适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.05mg精氨酸的溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶和精氨酸对照品，精密称定，加流动相制成每lml中约含0.2mg头孢他啶和0.05mg精氨酸的溶液，作为对照品溶液，同法测定[1]。按外标法以峰面积计算供试品中C6H14N4O2的含量。

3.7类别

β内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

3.8规格

（1）0.5g（2）0.75g（3）1.0g（4）1.5g（5）2.0g（6）3.0g

3.9贮藏

密封，在凉暗处保存。

3.10版本