医疗器材(二类医疗器械备案)

一、医疗器械都包括什么

1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；

3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；

5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；

6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

简要总结：

医疗器械都有什么产品？

1、家庭保健器材

2、家庭用保健按摩产品

3、家庭医疗康复设备

4、家庭护理设备

5、医院常用医疗器械

6、新型医疗器械

二、医疗器械都有什么产品

1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；

3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；

5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；

6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

简要总结：

医疗器械都有什么产品？

1、家庭保健器材

2、家庭用保健按摩产品

3、家庭医疗康复设备

4、家庭护理设备

5、医院常用医疗器械

6、新型医疗器械

三、常见的医疗器械有哪些

问题一：医疗器械的常见类型国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常用药品及医疗器械家庭保健器材：疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健***产品：电动***椅/床;***;***捶;***枕;***靠垫;***腰带;气血循环机;足浴盆;足底***器;手持式***器、***浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;***椅;丰胸器;美容***器;家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、***仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型场家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

问题二：二类医疗器械都包括哪些？医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次龚使用无菌注射器或输液管等。

问题三：老年人常用的医疗器械有那些，具体举例您好，在外地看到了您的提问，就不说题外话了，上面那位朋友说什么***猗，***床~我真不感相信户有人信这玩意，就连我自己在西南医院上班的康复理疗科都不用那东西的。如果老人有风湿的话，你可以选用TDP烤灯，这种是红外线烤灯可以促进老人的血运循环流通，也可缓解疲劳，也可以选择中医科的针灸和电疗，都是达到那样的功效。

问题四：现在都有哪些家用医疗器械，那些最常用，好卖电针仪，老少皆宜的

问题五：医院里哪些医疗器械用得最多？综合性医院里消耗最多的是输液器与注射器，检查设备中常配置的是血压计及心电图机，实际上不同上网医院配置的器械也不同，如口腔科医院，补液就少了。

问题六：医疗器械常用的灭菌方式有哪些？医疗器械灭菌工艺的验证方法就是与菌过程的相适应性，一般的灭菌方式包括以下：

1、湿热灭菌：

湿热灭菌是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在最小温度为1210C的压力下，热力和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15min。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果较可靠的一种灭菌方法。适用于湿热灭菌的医疗器械有：衣服、被单、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、聚丙烯、环氧树脂等。但对一些不耐高温的聚合物如聚氨酯等，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法。；

2、干热灭菌：

热灭菌是将产品放于热空气箱中、利用干热空气的氧化作用，杀灭一切活的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高，范围在160～2500℃，依据其使用的温度，暴露的时间可达2h。干热灭菌条件一般为160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。实际应用中，干热灭菌的适用范围十分有限，一般应用于耐高温的玻璃器具和金属外科器械，另有些产品不仅要求达到必要的无菌水平，还要消除细菌内毒素(热原物质)，应用其他的灭菌方法很难消除细菌内毒素，而干热灭菌的温度时间参数设置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的热原物质。

3、环氧乙烷灭菌：

包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性，环氧乙烷灭菌是医疗器械领域比较常用的灭菌方法，环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(一SH)、氨基(一NH：)、羟基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亚氨基(一NH一)发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。环氧乙烷灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般采用的灭菌条件：温度(55±10)oC、相对湿度(60±10)％、灭菌压力8xl 05Pa灭菌时间120min。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料，在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。适用于生物医用高分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。

4、辐射灭菌：

要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂；

辐射灭菌是将灭菌产品放于适宜放射源辐射的1射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射产生自由基通过控制辐射条件而达到杀灭微生物的方法。灭菌用的1射线通常以钴Co一60或铯Cs一137作为放射源，发生衰变时发射出1．33MeV和1．17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，达到人们所需要的目标131。辐射灭菌通常用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。

5、低温等离子体灭菌：

低温等离子体灭菌是最近几年才发展起来的新的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔室组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。等离子体灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留气体，无腐蚀性同。目前，许多国家已开始应用这种技术，主要用于不耐热的医疗器械。

总结语：

灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件，灭菌产品的无菌保证取决于灭菌材料的选择，生产过程中适宜的的灭菌工艺、规范的GMP管理质量管理体系，同时灭菌工艺的确定应综合考虑生......>>

问题七：医疗器械一类二类三类都包括什么详情 5分可以查看《医疗器械分类目录》里面几乎包含了所有的医疗器械

问题八：一类医疗器械包括哪些查一类医疗器械分类目录

问题九：学校医务室常用的医疗器械有哪些刚好我也是校医，给你说一下：1、针灸针、拔罐器用于急救时刺血或简单有效的治疗

2、耵聍勾、耵聍镊、额戴反光镜、反光灯、耳镜、压舌板用于查看咽部、耳内，清理耵聍，学生有很多生有耵聍，有了经验会提高自己的知名度，因为是免费的项目。

3、镊子、镊子筒（盛物器）、酒精缸、针盘用于换药、消毒

4、止血钳、持针器、缝合针、缝合线及必要的消毒盘、手术刀柄和手术刀片、手术剪用于外伤缝合、拆线、引流

5、听诊器、血压计、出诊包、叩诊锤用于诊断

6、体重秤用于无聊的学生有事干

7、视力灯箱用于体检用，平时学生都到眼镜店才测量。

8、输液架、起盖器、止血带用于输液

9、紫外线消毒灯用于空间消毒

其他的省级二级卫生室要求的如：身高体重计、消毒高压锅、眼底镜、串镜片、肺活量计、裂隙灯工作台、显微镜、音叉等都是闲着占地方。

四、医疗器械都有哪些

问题一：二类医疗器械都包括哪些？医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次龚使用无菌注射器或输液管等。

问题二：医疗器械一类。都包括那些产品有多少种家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的辅助手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：

家庭保健器材疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材

家庭用保健***产品电动***椅/床；***；***捶；***枕；***靠垫；***腰带；气血

循环机；足浴盆；足底***器；手持式***器、***浴缸、甩脂腰带；

治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；***椅；丰胸器；

美容***器。

家庭医疗康复设备治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、***仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

家庭护理设备家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

问题三：大型医疗设备有哪些？您好，大型医疗设备分类有2种一个是甲类和有一个就是乙类，医鹭久歌大型医疗设备还不错！！您可以参考一下！！！下面是大型医疗设备甲乙的详细分类！

甲类：

1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

2.伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。

3.医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。

4.质子治疗系统。

5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：

1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

2.医用核磁共振成像设备（MRI）。

3.数字减影血管造影X线机（DSA）。

4.医用电子直线加速器（LA）。

5.单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

由于现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

希望能够帮到您解决问题！！！

问题四：医疗器械I类有哪些产品生活中接触到的棉签，纱布，体温计，牙科材料，电子计算机层扫描诊断装置，一次性注射针，纱布和避孕套都是医疗器械

问题五：医疗器械都包括什么，干什么的？一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等.需要追问

问题六：三类医疗器械有哪些 C类设备：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材。

问题七：二类医疗器械都包括哪些您好，您可以根据以下的内容来判断。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

举例：颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀、心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳等等

问题八：一类医疗器械包括什么第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械；植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械；剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

问题九：二类医疗器械都包括哪些？Ⅱ类6866医用高分子材料及制品，Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂，Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料，Ⅱ类6863口腔科材料，Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具，Ⅱ类6856病房护理设备及器具，Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类6846植入材料和人工器官，Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备，Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅱ类6821医用电子仪器设备，Ⅱ类6820普通诊察器械，Ⅱ类6815注射穿刺器械

问题十：医疗器械一类二类三类都包括什么详情 5分可以查看《医疗器械分类目录》里面几乎包含了所有的医疗器械